藥品一致性評價：取消大限并非無限延期

相關(guān)品種尚未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)終于等到關(guān)于評價時限的最新要求。日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》（簡稱“公告”）及相關(guān)政策解讀，明確表示，“時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求”，這意味著“289基藥目錄”仿制藥一致性評價2018年12月31日大限取消。不過，這并不意味著一致性評價可以無限延期，相反，未來相關(guān)藥企的競爭可能更加激烈，某種程度上會倒逼藥企發(fā)展高質(zhì)量仿制藥。

公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（簡稱“新版目錄”）已于2018年11月1日起施行，新版目錄建立了動態(tài)調(diào)整機制，對通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價時限要求。

不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價時限要求，不等于沒有時限要求。公告表示，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，截至2018年12月28日，藥品評審中心有關(guān)一致性評價累計受理號已達708個，涉及253家企業(yè)的205個品種。目前，已有149個品規(guī)通過或視同通過仿制藥一致性評價，62個品規(guī)包含在289目錄，涉及32個品種。其中，1個品規(guī)通過企業(yè)有5家，3個品規(guī)通過企業(yè)有4家，6個品規(guī)通過企業(yè)有3家，14個品規(guī)通過企業(yè)有2家，86個品規(guī)通過企業(yè)有1家。

鼓勵高品質(zhì)仿制藥的發(fā)展可以節(jié)省大量的醫(yī)?；鹬С?，既符合國際發(fā)展趨勢，又是供給側(cè)改革的重要手段。業(yè)內(nèi)專家對上證報記者說，兩類藥將更具市場前景：一是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的市場急需的大品種；二是按照原研藥質(zhì)量和療效一致快速仿制即將到期的專利暢銷藥。

據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)已通過一致性評價的品種中，有多個品種的原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上，如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奧氮平、孟魯司特等。這些品種在國內(nèi)市場規(guī)模大多在20億元以上，并且進口/原研廠家的份額大多在三成以上，有的高達七成以上，這些品種的進口替代空間最大。目前已通過一致性評價的品類中，瑞舒伐他汀已有正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)等四家企業(yè)通過；恩替卡韋已有正大天晴、海思科、江西青峰藥業(yè)等3家企業(yè)通過。

引人關(guān)注的是，2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期，但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進行搶仿申報。（作者：張雪）

（來源：上海證券報）

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